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上海久順企業管理技術服務有限公司
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先生 (醫療器械法規專家) |
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| 分享丨一文讀懂醫用口罩的注冊 |
一、口罩注冊需要的資料
1.應急備案資料（應急防疫用，一般是1年內有效期）
1、企業營業執照副本復印件
2、產品技術要求（三份）
3、說明書、標簽樣稿
4、該產品實物樣照片；
5、企業與原材料供應商簽訂的購貨合同；
6、企業自檢報告；
7、企業委托當地藥品檢驗機構進行微生物檢驗或無菌檢驗的報告（如有）；
8、企業承諾書（包括：產品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。
2.普通注冊申請資料（5年有效期）
1、申請表
2、證明性文件；
3、醫療器械安全有效基本要求清單；
4、綜述資料；
5、研究資料；
6、生產制造信息；
7、臨床評價資料；
8、產品風險分析資料；
9、產品技術要求一式兩份；
10、產品注冊檢驗報告；
11、產品說明書一式兩份；
12、最小銷售單元的標簽樣稿；
13、符合性聲明及自我保證聲明；
14、企業認為需要申報的其他文件資料。
二、口罩注冊周期
1.應急審批注冊周期（部分藥監局已縮短流程，以當地藥監局為準）
首先，確定為應急醫療器械產品的企業需遞交注冊申報資料，相應醫療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
其次，第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
同時，第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
再次，對于應急審批醫療器械，相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應急審批醫療器械，相應的藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。
2.普通注冊周期（工作日）
二類：受理3+資料轉移5+技術審批60+審批20+制證發證10（總計98個工作日，部分藥監局已縮短流程，以當地藥監局為準，不含發補周期）
三類：受理3+資料轉移5+技術審批90+審批20+制證發證10）（不含發補周期） |
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