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上海久順企業管理技術服務有限公司
| 聯系人：牛英杰
先生 (醫療器械法規專家) |
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手 機：13003295579  |
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| ISO13485、CE的常見問題解答 |
1、什么叫醫療器械CE、ISO13485?
答：CE是產品進入歐盟市場的強制認證。ISO13485是：《醫療器械 質量管理體系---用于法規的要求》。國內也等同于YY/T0287 。
醫療器械CE又分為三類：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC; 體外診斷器械：98-79-EC;有源植入性器械：90-385-EEC。
2、CE如何分類?我公司的產品屬于幾類？
答：普通器械：93-42-EEC/2007-47-EC 分為：I 、I*、IIa 、IIb 、III類。I類器械做ISO13485，不用通過CE證書（也沒有CE證書）。考慮成本的客戶，因ISO13485有年費，可以不做ISO13485，直接做歐盟MHRA注冊，就可以銷售了。I*至III類強制性要取得CE證書。IIb和III類器械除要求編制技術文檔外，并且要求編制設計文檔。
體外診斷器械：98-79-EC分為：List A附錄II清單A 、List B附錄II清單B 、自我測試的器械、其它體外診斷器械，風險逐步降低。
3、費用要多少?
答：要根據產品的風險、產品品種多少、企業規模來綜合確定，報書面價格。
4、周期多長?
答：根據產品3-5個月。
5、現場審核通過后，什么時候可以拿到證書?
答：1-2個月左右。
6、我公司已經通過國醫械華光的YY/T0287的認證，是否可以直接申請國外機構的CE證書?費用能否優惠？
答：目前國內外還沒有互認。要通過CE，國外認證機構還要審核體系。其實目前我們服務的客戶中有很多這種情況。費用是多出來一點，但是要出口，就要通過CE認證，沒有別的辦法。
7、I類器械不通過ISO13485認證，直接貼CE標志合法嗎?
答：可以，您公司編制體系文件和CE文檔，加上歐盟授權代表及歐盟MHRA注冊就可貼CE標志了！
8、我公司是無源器械，要通過CE，要做那些檢測?
答：生物相容性檢測，根據ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《醫療器械生物學評價》，細胞毒性試驗、過敏試驗、刺激或皮內反應試驗，如是體內接觸或植入器械，還要做全身毒性試驗、血液相容性試驗等。
9、我公司是有源器械，要通過CE，要做那些檢測?
答：醫用電氣安全：GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1
10、我公司現有的檢測證書能用于CE認證嗎?
答：是國家認可的實驗室做的都認可。
如果通過了藥監局的產品注冊證，很多檢測都認可 。
11、一般滅菌分為幾種?滅菌如何驗證？
答：高壓蒸汽（濕熱）滅菌: ISO11134/EN554---GB18278
環氧乙烷滅菌（EO）:ISO11135/EN550---GB18279
輻照滅菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280
12、對工作環境有哪些要求？
答：按GB50073潔凈廠房規范進行控制。（ISO14644-1和-2潔凈室標準）
13、技術文檔包含那些內容？
答：技術文檔包含 |
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