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上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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| MDR法規(guī)CE認(rèn)證的常見(jiàn)問(wèn)題解答系列三 |
21.Q：質(zhì)量管理體系QMS最晚需在什么時(shí)間滿足MDR要求？
  A：MDR要求制造商執(zhí)行嚴(yán)格有效的質(zhì)量管理體系。
    根據(jù)MDR法規(guī)Art.120，制造商需在過(guò)渡期結(jié)束在2020年5月26日前建立合格的質(zhì)量管理體系。
 
22.Q：MDR分類規(guī)則是否有變化？
  A：MDR分類規(guī)則有很多變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD更廣。
    具體參閱MDR法規(guī)Annex VIII。
 
23.Q：MDR法規(guī)下，IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
  A：IIb類植入式醫(yī)療器械需申請(qǐng)?zhí)囟óa(chǎn)品證書(shū)（Product Specific Certificates），
    并接受嚴(yán)格的技術(shù)文檔審核，與MDD指令下III類器械一致。
    具體參見(jiàn)MDR法規(guī)Annex IX/X
 
24.Q：MDR法規(guī)下，III類器械的換證審核有什么特別規(guī)定？
  A：如產(chǎn)品有重大變化，III類器械在到期換證時(shí)，歐盟委員會(huì)將介入換證審核。
 
25.Q：對(duì)照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測(cè)試報(bào)告？
  A：可能被要求提供，取決于實(shí)質(zhì)等同程度。
 
26.Q：定期安全性更新報(bào)告PSUR，是否需要被更新至臨床評(píng)價(jià)報(bào)告CER？
  A：MDR要求根據(jù)上市后監(jiān)督PMS數(shù)據(jù)，定期更新臨床評(píng)價(jià)，但PSUR并非強(qiáng)制。
 
27.Q：MDR對(duì)藥械組合器械增加哪些要求？
  A：無(wú)特別變化，但仍需滿足UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等MDR附加要求，必要時(shí)需進(jìn)行藥品咨詢。
 
28.Q：MDR對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求有什么變化？
  A：MDR分類規(guī)則Rule 18增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。
    除包括UDI、PMS、臨床評(píng)價(jià)等附加要求外，使用動(dòng)物源組織器械的評(píng)價(jià)方式無(wú)變化。
 
29.Q：IIa類器械是否強(qiáng)制實(shí)施臨床調(diào)查？提供充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)是否滿足足夠要求？
  A：對(duì)于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其產(chǎn)品宣稱的預(yù)期用途和性能指標(biāo)，制造商依靠文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)可能也是足夠的。有關(guān)詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱第61條。
 
30.Q：IIa，IIb和III類器械，是否需要提供PSUR？
  A：需要。參見(jiàn)MDR法規(guī)Art.86。 |
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