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上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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| MDR法規(guī)CE認證的常見問題解答系列三 |
21.Q：質(zhì)量管理體系QMS最晚需在什么時間滿足MDR要求？
  A：MDR要求制造商執(zhí)行嚴格有效的質(zhì)量管理體系。
    根據(jù)MDR法規(guī)Art.120，制造商需在過渡期結(jié)束在2020年5月26日前建立合格的質(zhì)量管理體系。
 
22.Q：MDR分類規(guī)則是否有變化？
  A：MDR分類規(guī)則有很多變化，應用范圍比MDD和AIMDD更廣。
    具體參閱MDR法規(guī)Annex VIII。
 
23.Q：MDR法規(guī)下，IIb類植入式醫(yī)療器械的符合性評估程序是否有變化?
  A：IIb類植入式醫(yī)療器械需申請?zhí)囟óa(chǎn)品證書（Product Specific Certificates），
    并接受嚴格的技術文檔審核，與MDD指令下III類器械一致。
    具體參見MDR法規(guī)Annex IX/X
 
24.Q：MDR法規(guī)下，III類器械的換證審核有什么特別規(guī)定？
  A：如產(chǎn)品有重大變化，III類器械在到期換證時，歐盟委員會將介入換證審核。
 
25.Q：對照器械Equivalent Device是否需提供ISO 10993生物相容性測試報告？
  A：可能被要求提供，取決于實質(zhì)等同程度。
 
26.Q：定期安全性更新報告PSUR，是否需要被更新至臨床評價報告CER？
  A：MDR要求根據(jù)上市后監(jiān)督PMS數(shù)據(jù)，定期更新臨床評價，但PSUR并非強制。
 
27.Q：MDR對藥械組合器械增加哪些要求？
  A：無特別變化，但仍需滿足UDI、PMS、臨床評價等MDR附加要求，必要時需進行藥品咨詢。
 
28.Q：MDR對動物源性醫(yī)療器械的要求有什么變化？
  A：MDR分類規(guī)則Rule 18增加了使用人源細胞或組織的器械。
    除包括UDI、PMS、臨床評價等附加要求外，使用動物源組織器械的評價方式無變化。
 
29.Q：IIa類器械是否強制實施臨床調(diào)查？提供充分的文獻數(shù)據(jù)是否滿足足夠要求？
  A：對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其產(chǎn)品宣稱的預期用途和性能指標，制造商依靠文獻檢索提供的證據(jù)可能也是足夠的。有關詳細信息，請參閱第61條。
 
30.Q：IIa，IIb和III類器械，是否需要提供PSUR？
  A：需要。參見MDR法規(guī)Art.86。 |
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