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上海久順企業管理技術服務有限公司
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先生 (醫療器械法規專家) |
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| FDA藥品驗廠要點 |
(1)FDA檢查官按原料藥的生產順序從原料到成品包裝及出廠的順序進行檢查，FDA對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證非常重視。
(2)FDA檢查官對原料藥的原材料的質量控制與管理極為重視，其中包括原材料入庫、堆垛、標記及標簽、檢驗及發放的制度。
(3)原料藥生產工藝范圍極廣，通常FDA官員重點檢查生產關鍵中間體的*一次反應的步驟，對于非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的*一步上。
(4)FDA從1991年決定要對生產工藝進行驗證，凡未進行過工藝驗證的廠家，FDA要強調進行工藝驗證的檢查，對于一個新產品，從中試階段起應建立起完整的驗證體系直到放大工業規模，對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗證，生產工藝驗證一般不是永恒性的，凡有變動，應重新進行驗證。
(5)對生產設備諸如發酵罐、干燥器、混合器的清洗規程均應經過驗證，在交叉使用設備生產不同的產品時尤為重要。
(6)供出口美國的成品批量對于一般的美國終端用戶來說批量較大為好，這樣可以減少批檢驗所需的成本。
(7)FDA對工廠的生產工藝用水等均要求提供質量標準及檢驗結果的資料。對制劑用水的要求比對原料藥的要求更為嚴格。
(8)對原料藥的包裝容器上的標簽應與對制劑藥的要求一樣進行嚴格的控制。
(9)對生產上的每一道工序及崗位的操作過程，倉庫的成品及原材料管理，質量控制及質量保證的操作及管理等的標準操作規程。
(10)FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，FDA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現工廠的GMP管理的水平。
(11)生產設備包括生產車間及質檢等部門的房屋建筑結構、生產線的系列設備、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設施，設備的布局等。FDA均要求申報廠家在DMF文件中作詳細的描述。FDA官員只擇重點進行檢查。
(12)凡屬于生產所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應制訂校正的規程及周期并應有完整的校正記錄。
(13)FDA認為在原料藥廠中沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。在有些方面，它對原料藥比制劑更為重要。FDA認為對產品的雜質狀況不了解，則該生產工藝就不能進行充分驗證，也不能對該工藝的變化進行評估，在DMF中工廠應對此作出敘述。
(14)FDA對工藝過程控制的要求是這些過程管制的分析，操作應由稱職的人員采用完整的分析儀器來進行。
(15)FDA要求原料藥，特別是抗生素原料藥有一個規定的有效期，并且有一套完整的產品穩定性試驗的規程及正確的實施。在DMF中對此要加以描述，并提供實例及數據。 |
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