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上海久順企業管理技術服務有限公司
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先生 (醫療器械法規專家) |
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| FDA醫療器械驗廠常見問題解答（上篇） |
1. cGMP 是什么？
答：cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯為“現行良好制造規范”；制造商需要建立和遵守此系統來確保產品符合適用的要求和規范。與 FDA 管制的產品如食品，藥品，醫療器械等相關的質量系統統稱為 CGMP’s。美國食品藥品和化妝品法案的 520 章節規定了醫療器械適用的cGMP 質量系統要求為21CFR820 中規定的要求。
2. 21CFR820QSR 是什么？
答：21CFR820QSR 是聯邦法規代碼，這個代碼對應的就是 cGMP 對醫療器械行業的質量系統要求；是強制性的美國法規要求；全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫療器械的質量系統法規。
3. 通過了ISO13485 認證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？
答：*對不能這樣說，畢竟 FDA 并不直接認可 ISO13485，同時，ISO13485 并沒有完全包含美國的特殊要求如MDR 醫療器械報告制度等；我們建議制造商生產到美國市場的相關產品時，能按照 21CFR820 增加相關的美國要求，避免一旦被FDA 驗廠存在重大風險。
4.FDA 是否要求所有醫療器械符合cGMP 21CFR820 的要求？
答：不是；FDA 將醫療器械分為 1,2 和 3 類，在這個大類下還有 5000 多個*底層的分類，大部分都必須符合cGMP,只有很少一部分的一類產品如拐杖，助行器等產品可以豁免 cGMP。
5.FDA 對 cGMP 有認證要求嗎？什么時候來驗廠？
答：FDA 的 cGMP 要求對管制范圍內的器械廠家是強制性； 但對大部分 1 和 2 類產品，注冊前一般不會來進行工廠檢驗，FDA 一般是在產品上市后的 2 年左右時間抽查，并不對 100%的注冊工廠進行檢查；
FDA 對高風險器械和三類器械 PMA 申請時需要先進行工廠檢查獲得通過后才能被批準上市產品；以產品的分類為準；當然，您也可以自己啟動邀請 FDA 或 FDA 認可的第三方 Accredited Person (AP)來對工廠執行的審核，這種情況并不常見；
FDA 沒有所謂cGMP 認證的說法，也不會頒發cGMP 認證證書。
6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求？
答：如果您確認您的產品屬于 cGMP 的管制范圍，那么您可以自己實施相關的要求來滿足；企業可以通過多種方式證明滿足了cGMP 的要求。
7.如果在FDA 驗廠時被發現問題，如何解決？
答：如果您接到 FDA 的驗廠通知并接受了工廠檢驗，一般不符合項 FDA 會要求您整改；嚴重不符合可能會出具警告信，這樣您的產品就不能在海關通關，嚴重的還會要求召回涉及到得問題產品，直至整改結束和被 FDA認可。
8.什么時候實施cGMP 比較合適？
答：我們建議您在籌備出口美國產品的時候就同 |
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