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上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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手 機(jī)：13003295579  |
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| MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題？ |
三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。
一.CE證書簽發(fā)時間屬于過渡期內(nèi)，證書有效但最多不能超過5年，并且于2024年5月27日失效。
二.CE證書簽發(fā)時間屬于過渡期結(jié)束后，證書有效，取決于MDR法規(guī)Article 120 clause 3所述規(guī)定
特別注意：如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么您的產(chǎn)品必須退出歐盟市場，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
主要時間表：
1993年，MDD指令頒布；
2012年，歐盟委員會起草MDR法規(guī)；
2017年5月5日，發(fā)布新法規(guī)MDR；
2020年5月26日，強(qiáng)制實(shí)行MDR法規(guī)；
2017年5月5日至2020年5月26日為三年過渡期。 |
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