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MDR法規CE認證的常見問題解答系列一

詳細說明

1.Q：MDR何時生效，過渡期有哪些規定？

A：2017年5月5日，歐盟官方正式發布歐盟醫療器械法規MDR。

替代原MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）醫療器械指令。

MDR于2017年5月25日正式生效，并于2020年5月26日強制執行。

原MDD/AIMDD證書最晚將于2024年5月27日全部失效。

具體參閱MDR法規Art. 120關于新舊法規與證書如何過渡的條款。

過渡期內，制造商應逐步更新技術文件以滿足MDR法規要求。

2.Q：MDD/AIMDD指令下的CE證書，什么時間全部失效?

A：按MDD/AIMDD頒發的CE證書，最晚將于2024年5月27日全部失效。

各大公告機構按MDD/AIMDD指令簽發 CE證書的資質截至2020年5月25日。

2020年5月26日后，未取得MDR發證資質的NB將不能簽發任何醫療器械CE證書。

3.Q：是否可以延期符合MDR法規要求?

A: 不可以。MDR覆蓋的所有醫療/非醫療產品，都必須在規定期限內，滿足其要求。

2025年5月27日之后，被MDR覆蓋但不滿足其要求的產品將不得在歐盟境內上市。

4.Q：MDR涵蓋哪些產品？

A: MDR覆蓋原MDD和AIMDD指令下的所有產品。

MDR增加覆蓋非醫療用途產品，如美瞳、面部填充/注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等

具體參閱MDR法規Annex XVI。

5.Q：MDR過渡期內，制造商需建立怎樣的項目計劃或質量計劃，以滿足法規要求？

A: 制造商需建立文件化的MDR合規時間表/計劃，明確 (責任分配/實施階段/步驟) ，以便公告機構了解。

6.Q：MDR法規下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

A：此種情況，MDR未做具體規定，需參照后續發布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。

7.Q：MDR對器械標簽的要求，是否強調滿足ISO 15223標準？

A：ISO 15223尚未列入MDR協調化標準，但被公認為是標簽方面的標準要求。

如器械標簽中采用非ISO 15223版符號，需在IFU說明書中加以說明。

8.Q：I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發的CE證書？

A：是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內容。

9.Q：I類醫療器械的QMS有哪些要求？

A：MDR法規Art.10所規定的所有一般性義務適用于所有制造商。

對I類醫療器械QMS的要求，參見MDR法規Art.10和Art.52.7。

10.Q：I類無菌、測量類醫療器械，如何進行評估？

A：I類無菌Is醫療器械，需審核QMS和微生物。

I類帶測量功能Im的醫療器械，需審核QMS。