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上海久順企業管理技術服務有限公司
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| MDR法規CE認證的常見問題解答系列二 |
11.Q：I類（非無菌/非測量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2020年5月26日之后是否依然合規？
  A：基于MDD指令提供的自我符合聲明，2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。
 
12.Q：MDR法規下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？
  A：MDR法規下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復使 用）除獲得公告機構頒發的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權代表和歐洲注冊。
    對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規定的所有一般性義務都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫療器械這些方面的要求進行規定。
 
13.Q：I類無菌、帶測量、可重復使用手術器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？
  A：此類手術器械沒有PSUR的要求。
    但根據Art.85的要求，I類醫療器械需提供上市后監督報告。
 
14.Q：對于I類可重復使用器械，需提供哪些關于產品清潔方面的文件？
  A：I類可重復使用器械需提供：消毒、滅菌、保養、功能測試、清潔說明書及相關確認文件
    參見MDR法規Art. 52。
 
15.Q：公告機構何時開始按MDR開展認證審核？
  A：申請并獲得歐盟主管當局授權、公告之后，公告機構才能按MDR進行認證審核。
 
16.Q：MDR對分包方有什么要求？
  A：如分包方要為其服務的制造商擔責，則必須全面遵守法規要求。
    如分包方無須擔責，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
 
17.Q：MDR發對對UDI的要求，與美國現行UDI要求是否一致？
  A：MDR法規，與美國FDA法規，對UDI的要求有相似點，也有差異。
    具體參見MDR法規Annex VI關于UDI的要求。
 
18.Q：制造商如何使用SRN（單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
  A：一旦歐洲醫療器械數據庫系統EUDAMED上線，制造商必須從其主管當局獲得其SRN號碼。
 
19.Q：獨立包裝、多單元包裝的器械， UDI是否都適用？
  A：獨立包裝的器械，所有包裝上都需標注UDI信息。
    多單元包裝的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包裝上標注UDI信息。
    具體參閱法規Art.27、Annex VI。
 
20.Q：UDI全面執行前，與符合性聲明、技術文件關聯的部分，符合性 |
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