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上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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| MDR法規(guī)CE認(rèn)證的常見問題解答系列二 |
11.Q：I類（非無菌/非測量）器械基于MDD指令的“自我符合聲明”，2020年5月26日之后是否依然合規(guī)？
  A：基于MDD指令提供的自我符合聲明，2020年5月26日起將不能合法投放歐盟市場。
 
12.Q：MDR法規(guī)下哪些器械可以采用“自我符合聲明”模式？
  A：MDR法規(guī)下，I類器械（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊。I類器械（測量、滅菌、重復(fù)使 用）除獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書外, 還需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐洲注冊。
    對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類醫(yī)療器械這些方面的要求進(jìn)行規(guī)定。
 
13.Q：I類無菌、帶測量、可重復(fù)使用手術(shù)器械，是否需提供【定期安全性更新報告PSUR】文檔？
  A：此類手術(shù)器械沒有PSUR的要求。
    但根據(jù)Art.85的要求，I類醫(yī)療器械需提供上市后監(jiān)督報告。
 
14.Q：對于I類可重復(fù)使用器械，需提供哪些關(guān)于產(chǎn)品清潔方面的文件？
  A：I類可重復(fù)使用器械需提供：消毒、滅菌、保養(yǎng)、功能測試、清潔說明書及相關(guān)確認(rèn)文件
    參見MDR法規(guī)Art. 52。
 
15.Q：公告機(jī)構(gòu)何時開始按MDR開展認(rèn)證審核？
  A：申請并獲得歐盟主管當(dāng)局授權(quán)、公告之后，公告機(jī)構(gòu)才能按MDR進(jìn)行認(rèn)證審核。
 
16.Q：MDR對分包方有什么要求？
  A：如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé)，則必須全面遵守法規(guī)要求。
    如分包方無須擔(dān)責(zé)，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查。
 
17.Q：MDR發(fā)對對UDI的要求，與美國現(xiàn)行UDI要求是否一致？
  A：MDR法規(guī)，與美國FDA法規(guī)，對UDI的要求有相似點(diǎn)，也有差異。
    具體參見MDR法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
 
18.Q：制造商如何使用SRN（單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
  A：一旦歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)EUDAMED上線，制造商必須從其主管當(dāng)局獲得其SRN號碼。
 
19.Q：獨(dú)立包裝、多單元包裝的器械， UDI是否都適用？
  A：獨(dú)立包裝的器械，所有包裝上都需標(biāo)注UDI信息。
    多單元包裝的器械（如10ps一盒的外科手套），只需在外包裝上標(biāo)注UDI信息。
    具體參閱法規(guī)Art.27、Annex VI。
 
20.Q：UDI全面執(zhí)行前，與符合性聲明、技術(shù)文件關(guān)聯(lián)的部分，符合性 |
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CE認(rèn)證的常見問題解答系列二)
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