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上海久順企業管理技術服務有限公司
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先生 (醫療器械法規專家) |
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| MDR法規CE認證的常見問題解答系列四 |
31.Q：【III類定制式植入式器械】是如何定義的？
A：MDR法規Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根據具備國家法律授權的專業資格人員在其資質范圍內完成的、具有獨特設計特征的書面處方、特別制造的、且僅供特定患者專門用于滿足某個人身體狀況和需求的醫療器械。
如該定制式器械劃歸III類，且可植入，那么就是定制式III類植入器械。
32.Q：MDR法規Art.117所指III類植入式藥械組合器械，是否包括藥物洗脫產品？
A：該條款是針對【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產品，該類產品含器械部分/部件。
制造商應確認：藥物釋放粒子由MDR，還是2001/83/EC指令所覆蓋？
2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產品，不適用于Art.52所指械/藥組合產品。
33.Q：醫療器械軟件如何分類、評估？
A：符合MDR第2章Art.1所述醫療器械定義的軟件都將被認定為醫療器械。
歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發布指南文件。
軟件分類及符合性評估，取決于其預期用途及MDR Annex VIII相關規則。
34.Q：MDR對QMS的要求，與ISO13485有差異的部分，應如何處理？
A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面滿足。
對QMS部分的審核，可能從頂層檢查技術文檔，以確保基礎程序和流程可靠。
技術文檔的深入審查可能由技術專家單獨進行。
35.Q：根據附錄X（型式檢驗程序），III類醫療器械的生產質量保證和生產驗證過程如何審核？
A：公告機構的符合性評估過程取決于所選擇的符合性評估程序：
1）附錄X +附錄XI A：
所有必需的QMS、微生物學、技術文檔、型式試驗，均需在認證前完成。
2）附錄X +附錄XI B：
附錄X：一次性型式試驗、技術文檔。
附件XI B：需在每一器械發運前進行重復評估。
36.Q：如套裝器械組合中每單個器械均已加貼CE標志，組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標志？
A：根據MDR-22.3條款，此種情況，套裝醫療器械外包裝盒無需另加CE標志。
37.Q：合規負責人PRRC信息將如何被審核？
A：對QMS的審核將包含對PRRC的要求，參見MDR法規Art.15。
38.Q：什么情況下可以選擇型式檢驗的符合性評估程序？
A：具有特定產品標準用以描述其關鍵功能特性的器械，可考慮型式檢驗的評估程序。 |
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