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聯(lián)系人：牛英杰先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家)

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MDR法規(guī)CE認證的常見問題解答系列四

詳細說明

31.Q：【III類定制式植入式器械】是如何定義的？

A：MDR法規(guī)Art.2.3，定制式器械Custom-made Device是指：根據(jù)具備國家法律授權(quán)的專業(yè)資格人員在其資質(zhì)范圍內(nèi)完成的、具有獨特設(shè)計特征的書面處方、特別制造的、且僅供特定患者專門用于滿足某個人身體狀況和需求的醫(yī)療器械。

如該定制式器械劃歸III類，且可植入，那么就是定制式III類植入器械。

32.Q：MDR法規(guī)Art.117所指III類植入式藥械組合器械，是否包括藥物洗脫產(chǎn)品？

A：該條款是針對【藥物指令2001/83/EC】所覆蓋的藥/械組合產(chǎn)品，該類產(chǎn)品含器械部分/部件。

制造商應(yīng)確認：藥物釋放粒子由MDR，還是2001/83/EC指令所覆蓋？

2020年5月26日適用于第117條的藥/械組合產(chǎn)品，不適用于Art.52所指械/藥組合產(chǎn)品。

33.Q：醫(yī)療器械軟件如何分類、評估？

A：符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認定為醫(yī)療器械。

歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

軟件分類及符合性評估，取決于其預(yù)期用途及MDR Annex VIII相關(guān)規(guī)則。

34.Q：MDR對QMS的要求，與ISO13485有差異的部分，應(yīng)如何處理？

A：MDR包含一些超出ISO13485的要求，也需要被全面滿足。

對QMS部分的審核，可能從頂層檢查技術(shù)文檔，以確保基礎(chǔ)程序和流程可靠。

技術(shù)文檔的深入審查可能由技術(shù)專家單獨進行。

35.Q：根據(jù)附錄X（型式檢驗程序），III類醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量保證和生產(chǎn)驗證過程如何審核？

A：公告機構(gòu)的符合性評估過程取決于所選擇的符合性評估程序：

1）附錄X +附錄XI A：

所有必需的QMS、微生物學(xué)、技術(shù)文檔、型式試驗，均需在認證前完成。

2）附錄X +附錄XI B：

附錄X：一次性型式試驗、技術(shù)文檔。

附件XI B：需在每一器械發(fā)運前進行重復(fù)評估。

36.Q：如套裝器械組合中每單個器械均已加貼CE標(biāo)志，組合套裝包裝盒是否仍需加貼CE標(biāo)志？

A：根據(jù)MDR-22.3條款，此種情況，套裝醫(yī)療器械外包裝盒無需另加CE標(biāo)志。

37.Q：合規(guī)負責(zé)人PRRC信息將如何被審核？

A：對QMS的審核將包含對PRRC的要求，參見MDR法規(guī)Art.15。

38.Q：什么情況下可以選擇型式檢驗的符合性評估程序？

A：具有特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用以描述其關(guān)鍵功能特性的器械，可考慮型式檢驗的評估程序。