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上海久順企業(yè)管理技術服務有限公司
聯(lián)系人:牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
電 話:15921030819 |
手 機:13003295579  |
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關于我國對于UDI標識的試點工作簡介 |
我國對于UDI的實施暫處試點階段,試點企業(yè)為生產(chǎn)高風險植入類、介入類產(chǎn)品為主。待總結試點經(jīng)驗、建立健全UDI實施指南后,才會逐漸全面覆蓋各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。以下為國家藥監(jiān)局[2019]56號發(fā)布的通知中,對于醫(yī)療器械*一標識系統(tǒng)試點的進度安排:
1. 2019年7月,確定試點品種、參與單位。成立*一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組,印發(fā)試點工作方案。組織開展試點培訓,啟動試點工作。試點單位制定實施方案,細化任務措施,明確驗收指標。
2. 2019年8月—11月,組織驗證醫(yī)療器械*一標識的創(chuàng)建和賦予。
3. 2019年12月—2020年2月,組織驗證醫(yī)療器械*一標識數(shù)據(jù)庫的上傳、下載和接口標準。
4. 2020年3月—6月,組織驗證*一標識數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴展應用。
5. 2020年7月,組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批產(chǎn)品*一標識實施方案。 |
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