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上海久順企業管理技術服務有限公司
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先生 (醫療器械法規專家) |
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| MDR醫療器械分類規則 |
MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
分類準則：
1．規則應用由器械的預期用途來決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外)=> II a類
于Ila類或更高類型的有源醫療器械類=> II b類
改變體液成分=> II a／II b／III類
對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類
規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類
短期使用(導管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時=>I類
長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時=>IIa類。
規則6～7、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類
暫時或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類
用于電離輻射形式供應能量，施用藥物時 => IIb類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類。
規則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：
放置在牙齒上 => IIa類。
用于心臟或中央循環系統或中樞神經系統，在體內產生化學變化，具有生物效應或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫療產品時，為有源植入式器械或其相關附件，為乳房植入物或心臟修補 網狀織物，為完整或部分關節置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械=> III類。
規則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。
規則10、用于診斷和監測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。
規則11、軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III
規則12、控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 => II a類
如以一種潛在危險方式工作 =>II b類
規則13、所有其他有源醫療器械屬于=>I類
規則14、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類
規則15、所有用于避孕或預防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應歸類為=> III 類。
規則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消 |
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