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上海久順企業管理技術服務有限公司
| 聯系人：牛英杰
先生 (醫療器械法規專家) |
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手 機：13003295579  |
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| MDR法規下如何選擇專業優質的歐盟授權代表歐代ECREP |
1.歐代的必要性
歐代要求
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司，這家公司必須要在歐盟國家按公司法正規注冊。該公司按歐盟相關的指令和法律履行特定的職責。
2.歐代的職責
2.1代表非歐盟制造商與歐盟主管當局打交道。在歐盟建立的聯系人方面發揮關鍵作用。
2.2根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等。
2.3在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產品，即使是為了使違規產品符合歐盟產品指令的要求。
2.4EEA成員國的政府及主管機關可以隨時直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責。
3.歐盟授權代表的新職責
3.1驗證制造商已經建立了EU符合性聲明以及技術文件
3.2驗證制造商已經實施了適當的合格評定程序。
3.3驗證制造商已經進行了注冊（包括UDI）。
4.帶來的影響
4.1歐盟授權代表將必須持有制造商的CE技術文檔
4.2如進行OEM，貿易公司也將必須獲得你們完整的CE技術文檔
4.3技術文檔是你們產品的技術資料，包括產品的技術原理和如何實現，如何保障安全有效性，甚至包含健康機密信息（臨床數據）
5.MDR對歐代的新要求
MDR：產品發生投訴、舉報和不良事件，監管當局會聯絡制造商和歐盟授權代表，授權代表應與制造商一樣為缺陷器械承擔法律責任，并一樣負有共同連帶責任
6.MDR新要求的影響
6.1有些公司不再提供歐代服務
6.2歐代協議會細致到產品類別
6.3歐代服務費會上漲
7.歐盟授權代表的新要求-文件保存
7.1制造商或其授權代表應在*后一個器械上市至少10 年內按照主管機構指示，保管相應生產技術文件以及證書
7.2植入式器械為至少15 年內保管相應文件
8.企業不再運營了怎么辦？
如果企業終止運營了，文件由主管機構按年限保存。
9.MDR對歐盟授權代表的新要求
授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。需要滿足a或b的要求：
1.在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗。
2.在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。 |
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