醫(yī)療器械注冊都會經(jīng)過檢驗樣品這一過程,事事通總結(jié)了醫(yī)療器械注冊檢驗樣品的相關(guān)問題,希望企業(yè)能夠注意到這些問題:
1、申請注冊的所有型號規(guī)格都應(yīng)該做出合格的樣品;
2、注冊核查的時候讓檢查組把自己所有型號規(guī)格的生產(chǎn)批記錄都核查,防止后面補檢又重新補做樣品真實性核查;
3、審評中心不做檢測覆蓋,僅評價申請人對型號規(guī)格差異性檢測的合理、完備情況,發(fā)現(xiàn)有問題可能會要求申請人補充檢測;
4、根據(jù)電磁兼容檢測情況,電磁兼容比較復(fù)雜,盡量做齊全點比較好。
如需了解更多相關(guān)的醫(yī)療器械注冊信息,可以咨詢河南事事通,公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴,專業(yè)代辦醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,歡迎您的來電咨詢! |