醫(yī)療器械注冊證快到期了，延續(xù)注冊需要多長時間呢，下面小編總結了幾點，希望可以幫助到你們：
1.首先延續(xù)注冊的申請不能以提前6個月為時間節(jié)點；其次，延續(xù)注冊的申報資料質量要高。
2.先來看一下公告原文：根據(jù)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理辦法的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期。
3.在向食藥監(jiān)部門遞交申報資料后，需要5個工作日后才能知道申請是否被受理了。在申報資料符合要求的情況下，申請予以受理。那么這種情況下延續(xù)注冊的申請時間應該提前：6個月+5個工作日（審核）。
4.如果申報資料不符合要求，申請人則需要補正資料并重新遞交。加上申請人準備資料的時間，假設3天。這個時候延續(xù)注冊的申請時間應該提前：6個月+5個工作日（審核）+3天（資料準備）+5個工作日（再審核）。若補正資料的次數(shù)不止一次的話，那么這個環(huán)節(jié)將循環(huán)進行！
因此，延續(xù)注冊申請要想在規(guī)定的時間被受理，申報資料的質量也有很大影響。如果資料不符合要求，就可能陷入補正資料的循環(huán)中，錯過申報的時間點！所以建議提前啟動延續(xù)注冊的申請項目喲！河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓、注冊服務，歡迎咨詢合作！ |
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