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鄭州醫療器械FDA注冊分類 事事通專業快速

詳細說明

    美國FDA醫療器械產品種類很多,共有1700多種,所以為了方便查詢器械適用的監管法規,這就需要將醫療器械FDA進行分類:

1.根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。風險等級逐級升高,Ⅲ類風險等級更高。

2.FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。

3.除了依據器械的風險等級將器械分類之外,FDA還按照器械的用途將1700多類器械分成16類。

絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準上市。如果您有疑惑,詳細的內容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫療器械行業,專業提供產品的法規咨詢、培訓、注冊服務,歡迎咨詢合作!

 
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