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鄭州醫療器械臨床試驗解析_事事通醫療器械CRO

詳細說明

    隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施,越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對醫療器械臨床試驗來為大家進行簡單的解析。

1.醫療器械臨床機構的選擇(各部門認定的機構開展實驗)

2.多中心臨床試驗(選擇兩家試驗機構開展試驗的不屬于多中心試驗,應當各做各的試驗,按照要求各出各的報告,且應當獨立符合相關要求,這也體現了生物統計學——可重復的要求)

3.臨床試驗的時間節點(協議簽訂的時間視為臨床試驗開始時間,申辦者應同期與各個機構鑒定協議/合同,并同時備案,不能后期增加機構。如需后期增加則應整體重新備案。)

具體的內容在此不一一闡述,如果您有疑惑,詳細的內容可以一對一咨詢我們工作人員。河南事事通公司致力于醫療器械行業,專業提供產品的法規咨詢、培訓、注冊服務,歡迎咨詢合作!

 
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