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醫(yī)療器械咨詢
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醫(yī)療器械代辦
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醫(yī)療器械注冊
鄭州臨床評價資料編寫 事事通醫(yī)療器械CRO
詳細說明
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》于2015年05月19日發(fā)布, 指導原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點,小編在此分享幾點:
1.首先要理清臨床評價資料的路徑
2.數(shù)據(jù)集包括:臨床研究、投訴和不良事件、與風險相關的糾正措施、中國人群數(shù)據(jù)集。
3.文獻檢索:該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻的過程,檢索時檢索詞很重要,一般可選產(chǎn)品適應癥、產(chǎn)品型號等作為檢索詞
*后,提醒大家編寫格式的問題,還有需要通過臨床試驗驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)臨床評價資料編寫,專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓、注冊服務,歡迎咨詢合作!
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中國河南鄭州市鄭州市二七區(qū)嵩山路北二街192號
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