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1. 臨床試驗要求
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第Ⅰ類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，在進行注冊申報時，需提供臨床評價資料。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.為客戶確定是否臨床試驗豁免，如不需要臨床試驗提供臨床試驗資料起草及制定的服務(wù)。
    2.提供臨床試驗基地的選擇及聯(lián)絡(luò)接洽相關(guān)的服務(wù)。
    3.提供臨床試驗方案、CRF表格起草及咨詢的服務(wù)。
    4.提供臨床試驗批件提交、備案、不良事件報告等服務(wù)。
    5.提供整個臨床試驗開啟至關(guān)閉全程跟蹤并取得報告的服務(wù)。 |
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