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山東雙賀科技有限公司
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| 醫療器械設計研發審核注意事項有哪些 |
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1、醫療器械設計與開發輸入
這一階段要做什么事情呢？明確你要設計開發的產品，也就是說你要開發一個什么樣的產品出來，以及怎么把這個產品開發出來。
產品綜述
◎產品預期用途、功能、性能、管理類別、結構組成、規格型號、主要材料、標簽、包裝、滅菌方式、有效期。
產品設計與開發策劃/計劃
◎設計開發的人員與職責、時間、各個階段的輸入與輸出、各個階段的工作內容與目標、資源需求。
風險分析
◎風險管理（參考YY/T0316，制定風險管理計劃、實施風險管理、對過程進行評審、匯編報告、批準報告）[應形成文件]
適用的法律法規/標準
◎應列出一個詳盡的清單，也可以并在產品綜述中。這個清單中的所有文件應有版本號、年代號或實施日期。
2、醫療器械設計與開發輸出
在我們完成了輸入以后，就進入了設計與開發的實施階段，在實施過程中就會有輸出產生出來，而如實、詳實記錄我們這個實施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個過程是不是規范，是不是科學的、合理的，則會對研發效率、研發質量、研發成本產生重大影響。這是一個需要平衡的過程。
產品圖紙
◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運動狀態圖。
技術要求
◎應按照國家局發布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發布）編制。
◎技術要求主要內容是：型號規格、性能指標、試驗方法、術語。試驗方法內容較多時可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗和驗證記錄、方案、報告
◎產品試驗，如制程中的試驗、成品的試驗、某項性能的試驗。
◎包裝的試驗/驗證。
◎材料的試驗和驗證。
◎老化試驗。
◎穩定性、可靠性試驗。
◎關鍵工藝可行性、可靠性、穩定性驗證。
◎滅菌的驗證。
◎與其他器械的兼容性試驗。
◎藥物相容性試驗。
◎可瀝濾物的試驗。
說明書、標簽
◎按照國家食藥總局《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發布，2014年10月1日實施）編制。
工藝文件
◎工藝流程圖。
◎作業指導書。
檢驗文件
◎進貨檢驗規程。
◎過程檢驗規程。
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