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1. 醫(yī)療器械注冊(備案)

    醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

2. 服務(wù)內(nèi)容

    分類界定：幫助企業(yè)對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報注冊產(chǎn)品的分類依據(jù)。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒有改產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類判定，并在分類界定系統(tǒng)中進(jìn)行申請，同時提交紙質(zhì)資料至省食品藥品監(jiān)督管理局。

    注冊檢驗：幫助企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料，查詢具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、并具有該擬注冊產(chǎn)品承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，跟蹤檢驗進(jìn)度、幫助解決檢驗過程中出現(xiàn)的問題。 

    臨床試驗：幫助企業(yè)查詢臨床豁免目錄以及同類產(chǎn)品信息，確定擬注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床，并編制臨床評價方案和臨床評價報告。如不能豁免，則協(xié)助企業(yè)進(jìn)行臨床試驗。

    產(chǎn)品注冊（備案）：編制產(chǎn)品注冊（備案）資料并注冊申報（備案）。幫助企業(yè)解決在技術(shù)評審過程中遇到的整改問題，與評審老師保持溝通。

    體系核查：幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、作業(yè)文件、記錄表單。指導(dǎo)企業(yè)運行管理體系，并保持質(zhì)量記錄；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)設(shè)備、工藝過程進(jìn)行驗證；指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)審和管理評審；指導(dǎo)企業(yè)對生產(chǎn)車間、倉庫進(jìn)行布置；對企業(yè)質(zhì)量管理運行過程和結(jié)果進(jìn)行審核；指導(dǎo)企業(yè)迎接省食品藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場體系核查。