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CE:
       (一)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加貼CE標(biāo)志的醫(yī)療器械商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲醫(yī)療器械指令所要表達(dá)的要求。
       (二)在歐盟醫(yī)療器械市場，“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)醫(yī)療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。與此同時(shí)“CE”標(biāo)志也是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商其醫(yī)療器械產(chǎn)品打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。凡是貼有“CE”標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
       (三)甘德咨詢主要是幫助國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解自身產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的一般途徑和方法（包括其產(chǎn)品是否屬于需要CE認(rèn)證范圍，應(yīng)符合歐洲醫(yī)療器械的哪個(gè)指令要求等等），從而使企業(yè)在其產(chǎn)品獲得歐洲認(rèn)證期間少走彎路，使企業(yè)能以最小的人力、物力和財(cái)力等等就可以獲得其產(chǎn)品的CE證書。為企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品早日進(jìn)入國際市場鋪就堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！
服務(wù)內(nèi)容:
       (一)甘德咨詢建議產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。
       *一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
       第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
       第三，企業(yè)必須按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系。
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