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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證認證辦理規(guī)則

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1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)要求

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應進行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè),應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質量管理體系。

2. 服務內容

    1.第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案服務。

    2.第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

       醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)場地、人員的確認

       醫(yī)療器械質量管理文件、申報文件的相關咨詢

       醫(yī)療器械經(jīng)營許可資料的審核及申報服務

 
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