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山東雙賀科技有限公司
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| 歐盟CE醫療器械咨詢機構 |
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聯系人：高經理 / 15066666063
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地址：濟南市天橋區高新工業園1-40號
CE:
       (一)CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加貼CE標志的醫療器械商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲醫療器械指令所要表達的要求。
       (二)在歐盟醫療器械市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明其醫療器械產品符合歐盟相關醫療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫療器械產品提出的一種強制性要求。與此同時“CE”標志也是一種安全認證標志，被視為制造商其醫療器械產品打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的醫療器械產品就可在歐盟各成員國內銷售，從而實現了醫療器械商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
       (三)甘德咨詢主要是幫助國內的醫療器械生產企業了解自身產品進入歐洲市場的一般途徑和方法（包括其產品是否屬于需要CE認證范圍，應符合歐洲醫療器械的哪個指令要求等等），從而使企業在其產品獲得歐洲認證期間少走彎路，使企業能以最小的人力、物力和財力等等就可以獲得其產品的CE證書。為企業醫療器械產品早日進入國際市場鋪就堅實的基礎！
服務內容:
       (一)甘德咨詢建議產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
       *一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
       第二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
       第三，企業必須按照ISO13485標準建和維護質量體系。
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