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山東雙賀科技有限公司
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| 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)審核注意哪些事項(xiàng) |
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1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入
這一階段要做什么事情呢？明確你要設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，也就是說你要開發(fā)一個(gè)什么樣的產(chǎn)品出來，以及怎么把這個(gè)產(chǎn)品開發(fā)出來。
產(chǎn)品綜述
◎產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能、管理類別、結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格型號、主要材料、標(biāo)簽、包裝、滅菌方式、有效期。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃/計(jì)劃
◎設(shè)計(jì)開發(fā)的人員與職責(zé)、時(shí)間、各個(gè)階段的輸入與輸出、各個(gè)階段的工作內(nèi)容與目標(biāo)、資源需求。
風(fēng)險(xiǎn)分析
◎風(fēng)險(xiǎn)管理（參考YY/T0316，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理、對過程進(jìn)行評審、匯編報(bào)告、批準(zhǔn)報(bào)告）[應(yīng)形成文件]
適用的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)
◎應(yīng)列出一個(gè)詳盡的清單，也可以并在產(chǎn)品綜述中。這個(gè)清單中的所有文件應(yīng)有版本號、年代號或?qū)嵤┤掌凇?br />
2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出
在我們完成了輸入以后，就進(jìn)入了設(shè)計(jì)與開發(fā)的實(shí)施階段，在實(shí)施過程中就會有輸出產(chǎn)生出來，而如實(shí)、詳實(shí)記錄我們這個(gè)實(shí)施過程所形成的文件、記錄就形成了輸出的記錄，而最終版本的文件和記錄，則是我們需要的“輸出文件和記錄”。這個(gè)過程是不是規(guī)范，是不是科學(xué)的、合理的，則會對研發(fā)效率、研發(fā)質(zhì)量、研發(fā)成本產(chǎn)生重大影響。這是一個(gè)需要平衡的過程。
產(chǎn)品圖紙
◎總裝圖、部件圖、零件圖、原理圖、框圖、工藝圖、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)圖。
技術(shù)要求
◎應(yīng)按照國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食藥總局2014年第9號通告，2014年5月30日發(fā)布）編制。
◎技術(shù)要求主要內(nèi)容是：型號規(guī)格、性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法、術(shù)語。試驗(yàn)方法內(nèi)容較多時(shí)可采用附錄的辦法附加到正文后邊。
試驗(yàn)和驗(yàn)證記錄、方案、報(bào)告
◎產(chǎn)品試驗(yàn)，如制程中的試驗(yàn)、成品的試驗(yàn)、某項(xiàng)性能的試驗(yàn)。
◎包裝的試驗(yàn)/驗(yàn)證。
◎材料的試驗(yàn)和驗(yàn)證。
◎老化試驗(yàn)。
◎穩(wěn)定性、可靠性試驗(yàn)。
◎關(guān)鍵工藝可行性、可靠性、穩(wěn)定性驗(yàn)證。
◎滅菌的驗(yàn)證。
◎與其他器械的兼容性試驗(yàn)。
◎藥物相容性試驗(yàn)。
◎可瀝濾物的試驗(yàn)。
說明書、標(biāo)簽
◎按照國家食藥總局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家總局局令6號令，2014年7月30日發(fā)布，2014年10月1日實(shí)施）編制。
工藝文件
◎工藝流程圖。
◎作業(yè)指導(dǎo)書。
檢驗(yàn)文件
◎進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程。
◎過程檢驗(yàn)規(guī)程。
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