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山東雙賀科技有限公司
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1. 產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）
    產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）是一個企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量進行把關(guān)的重要依據(jù)，是CFDA在進行產(chǎn)品注冊審查時*關(guān)注的文件之一。一般企業(yè)會從自身產(chǎn)品角度出發(fā)設(shè)計產(chǎn)品，對于產(chǎn)品的使用性能都有充分的了解，但是經(jīng)常有不了解國家對該類產(chǎn)品的*低要求，一旦產(chǎn)品不符合國家*低標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品將不能獲得注冊。若是境外企業(yè)，了解我國的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有著語言、文字、思維方式等諸多方面的限制。因此需要專業(yè)的法規(guī)專家來把握產(chǎn)品與國標(biāo)或行標(biāo)的符合性是非常必要的。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    國標(biāo)或行標(biāo)查詢：根據(jù)產(chǎn)品的不同成熟度，幫助企業(yè)檢查中國是否有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。若有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)具體情況直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可引用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，制定企業(yè)自己的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）。
    技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）編寫：在中國，99%的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均不能直接使用，因為其中包含了一部分企業(yè)必須自行規(guī)定的內(nèi)容，因此，99% 的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）。
    技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）審查：對已編制的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）進行審查，以確定該技術(shù)要求（標(biāo)準(zhǔn)）符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊的要求。 |
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