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1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）要求
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行備案；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。
2. 服務(wù)內(nèi)容
    1.第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案服務(wù)。
    2.第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
       醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地、人員的確認(rèn)
       醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件、申報(bào)文件的相關(guān)咨詢
       醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資料的審核及申報(bào)服務(wù) |
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