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山東雙賀科技有限公司
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手 機：15066666063  |
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| 醫療器械生產許可證的要求及規定 |
如何聯系我們：
聯系人：高經理 / 15066666063
電話：0531-85712202   
400-0531-813
Q Q：99460545  
E-mail：fc_8869@163.com
地址：濟南市天橋區高新工業園1-40號
 1. 醫療器械生產許可（備案）
     根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業，應向生產企業所在地市級藥監局進行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省（直轄市）藥監局辦理生產許可證。
2. 服務內容
    1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。
    2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務
    3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務
    4. 提供人員團隊建立的咨詢服務
    5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務
    6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務
    7. 提供批生產記錄制作的服務
    8. 提供產品相關工藝驗證的服務
    9. 提供質量管理體系文件咨詢服務
    10.  協助辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證 |
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