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歐洲藥典適用性COS認證輔導年度審核需涵蓋起始物料質量分析

詳細說明

    現場檢查的側重點







在COS認證檢查過程中由于時間有限,檢查員不可能面面俱到的檢查,下面列出以下幾方面檢查重點供大家參考:



1.起始物料和供應商管理:關鍵起始物料的供應商必須由QA確認合格并提供周期性記錄或報告,規格標準設定必須符合其用途,涵蓋雜質標準信息。供應商COA必須批批確認。和供應商之間必須有技術供貨合同,技術合同的內容必須對放行、變更、第三方檢測等內容進行詳細規定。年度質量審核必須涵蓋關鍵起始物料的質量情況分析



2.現場硬件的狀態必須達到GMP要求。



3.生產管理,工藝驗證和交叉污染:要充分考慮生產物料分裝投料確認,生產操作規程是否在涵蓋操作參數范圍,對生產區域的清潔效果要有微生物測試的要求,建筑物內壁和屋頂的不能有明顯污物,生產區域一樣需要有蟲害鼠害。



4.分析方法的符合性確認:EP藥典的法律地位,OOS的調查是否全面,記錄是否完整,如果有不同級別的產品,必須分別有獨立的規格標準和COA



5.數據完整性確認:分析儀器是否具備審計追蹤的功能,操作軟件是否存在安全性隱患(版本太老?時區可以修改?),硬盤是否可以鎖定,是否分級授權管理?),計算機軟件是否有完整的驗證等。

 
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