ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時候會出現(xiàn)同號不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊）
ANVISA近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtospara Saúde）。另外，ANViSa近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。
ANVISA認(rèn)證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認(rèn)證注冊。針對不同的醫(yī)療器械種類，ANVISA認(rèn)證制定了不同的申請流程和要求。 |
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