ANVISA,全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛生部,負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品(如藥品、衛生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA,中國的CFDA。ANViSa制定法規(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA,簡稱RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA,簡稱IN)及技術備注(NOTA TéCNICA),以規管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的,因此很多時候會出現同號不同內容的情況,比如說RDC185/2001(醫療器械的技術法規要求)和RDC185/2006(部分產品注冊時需提供EIR);甚至同號同內容的情況,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro(注冊)
ANVISA近年對醫療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtospara Saúde)。另外,ANViSa近年對醫療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtos para Saúde),這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫療器械并稱,雖然ISO13485:2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協調統稱為“醫療器械”,但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開的,即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案,也仍然是將二者并稱的,并是分別制定了各自的法規文件。
ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控,使之符合法律法規要求,從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度,并維護相關數據庫。
所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫療器械種類,ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。 |