巴西ANVISA申請(qǐng)流程
步驟1 按照ANVISA RDC185,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類,一般會(huì)有2種注冊(cè)方式: 登記或者注冊(cè);低風(fēng)險(xiǎn)的1 類和2類一般屬于簡(jiǎn)單登記,但高風(fēng)險(xiǎn)的1類和2類,以及所有的3類,4類產(chǎn)品,是屬于完整的注冊(cè)（登記和注冊(cè)的區(qū)別在于是否要BGMP驗(yàn)廠）
步驟2 指定一個(gè)公司成為你的證書持有人(BRH);國(guó)外制造商可以通過這個(gè)托管的BRH進(jìn)行授權(quán)巴西經(jīng)銷商進(jìn)口和銷售產(chǎn)品.
步驟3 授權(quán)BRH提交注冊(cè)申請(qǐng)和文件資料給ANVISA;你的BRH將維護(hù)注冊(cè)和保持BGMP(只適用需要BGMP的客戶)
步驟4 某些設(shè)備需要INMETRO認(rèn)證。電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行巴西以外的測(cè)試通常是由ILAC認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行（CB方案不接受）。
步驟5 I類和II類設(shè)備制造商（包括登記和注冊(cè)）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會(huì)進(jìn)行驗(yàn)廠。***）III級(jí)和IV級(jí)設(shè)備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗(yàn)廠，由ANVISA派出官員進(jìn)行.BGMP每2年檢查一次,費(fèi)用也是每?jī)赡曛Ц兑淮巍?br />
步驟6 I和II類cadastro設(shè)備準(zhǔn)備了簡(jiǎn)短的應(yīng)用程序。 將法律文件以及建議的標(biāo)簽和IFU發(fā)送給BRH，以備將來(lái)進(jìn)行ANVISA審核時(shí)備案。 I至IV類注冊(cè)商準(zhǔn)備技術(shù)文件，其中包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究（如果適用），根據(jù)RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設(shè)備上提供的信息，以及建議的標(biāo)簽和說(shuō)明 在附件III B部分中找到使用的方法。
步驟7 對(duì)于所有設(shè)備，可以通過三種方式來(lái)滿足以下要求：1）獲得免費(fèi)銷售證書（CFS）或設(shè)備注冊(cè)證書，以證明您的衛(wèi)生部已獲得本國(guó)的批準(zhǔn)； 2）在其他兩個(gè)市場(chǎng)上顯示注冊(cè)證明，并提供您的設(shè)備未獲得本國(guó)批準(zhǔn)的理由； 3）適用設(shè)備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）
步驟8 所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經(jīng)過公證。
步驟9 對(duì)于所有的等級(jí)，ANVISA都會(huì)審查注冊(cè)申請(qǐng)。 如果獲得批準(zhǔn)，ANVISA將在《官方日?qǐng)?bào)》（DOU）中發(fā)布注冊(cè)號(hào)。注冊(cè)有效期為5年。 續(xù)證必須在到期前一年開始 |
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