審計問題回復
根據缺陷的嚴重程度,一般分成三個缺陷等級:
關鍵缺陷:指的是將對人體健康有害或對生產造成高風險的缺陷
主要缺陷指的是:
和申報批準的產品不一致的情況;
嚴重違反了歐盟GMP的行為;
和批準的生產許可不一致的情況;
放行產品程序嚴重過錯或(對于歐盟內部企業)QP沒有正確履行其法律職責
多項“其他”缺陷的合并,單獨看多不構成主要缺陷,但合起來就足夠構成主要缺陷了的情況。
其他缺陷:一般有不足以構成關鍵和主要缺陷的其他違反GMP的缺陷
檢查后,審計報告將在6周內發出。企業自收到檢查報告之日起,于1個月內答復,答復內容需用文件證明并反映出切實可行的措施。依據審查結果,公司將被評為符合要求或處于邊緣狀態及不符合要求等。若檢查報告中存在關鍵缺陷,EDQM可能直接取消或暫停CEP證書;主要缺陷超過3條一般也不能通過,也可能會升級為關鍵缺陷;若企業處于邊緣狀態,企業需要遞交整改措施計劃,EDQM官員對公司整改措施計劃進行審評后,評級結果可以升級為符合或下調為不符合要求。
因此,工廠如何回復審計缺陷就顯得尤為重要,以下為回復的主要原則:
1.必須考慮整個質量系統大背景來回復,而不是單純簡單的就是論事,而要把問題放在整個質量體系來考慮整改。
2.回復必須涵蓋整改的計劃和完成整改的時間表,寫明責任部門和責任人。
3.回復所需的證明文件一定要詳細、合理、明確。不能有任何缺陷。 |