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北京奧特姆企業(yè)管理有限公司
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先生 (客戶經(jīng)理) |
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手 機：17611112081  |
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| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么條件，庫房和辦公室必須要在一個區(qū)么 |
前言
近期，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量只增不減，為了保證產(chǎn)品的質量，上海市市場監(jiān)管局已全面加強管理力度，對于市面上沒有經(jīng)營資質、質量有問題的部分醫(yī)療防護用品，將責令商家停止經(jīng)營，對于不合規(guī)產(chǎn)品進行銷毀處理。
由此可見正規(guī)辦理資質的重要性，正規(guī)申請經(jīng)營資質不僅是對客戶負責，更是對社會負責。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理是銷售醫(yī)療器械的通行證，今天小編來分享醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類及辦理注意事項。
01
什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);
02
醫(yī)療器械一類二類三類有什么區(qū)別?
*一類醫(yī)療器械 是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械 是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械 是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
03
常見的*一類醫(yī)療器械有哪些?
如大部分手術器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
04
常見的第二類醫(yī)療器械有哪些?
如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
05
常見的第三類醫(yī)療器械有哪些?
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
06
第二類和第三類醫(yī)療器械可以一起辦理嗎?
自2019年12月1日起，同一申辦 |
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