奧特姆是一家專業做醫療器械資質辦理起家的企業服務公司，多年來以服務至上，客戶*一的理念深受廣大客戶的信賴和喜愛，也幫奧特姆介紹了更多的客戶，讓奧特姆被更多的人熟知和認可。感謝每位客戶對奧特姆多年的支持！
為了幫助更多的有志從事醫療器械的行業的人，讓他們少走彎路，今天特地發一篇帖子，希望能對看到的您有些微不足道的幫助！
二類的話是實行備案制，需要的材料也少一些。
二類醫療器械備案代辦需要準備的材料有:
1、第二類醫療器械備案申請表
2、營業執照復印件
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明復印件
4、經營范圍及批發還是零售
5、經營場所、庫房地址平面圖、房產證或者由房屋租賃方出具的租賃憑證復印件等
進入醫療器械行業也是需要很多條件的,今天就說說銷售醫療器械的條件，無論咱是銷售二類或者三類醫療器械均需要具備以下幾個條件:
首先要具備醫療器械相關的職業技術人員和管理人員,所以必不可少的是質量管理員，總所周知醫藥產品是關系到人體生命財產安全的特殊產品，儲存銷售（尤其是冷鏈試劑）和管理醫療器械沒有醫學相關的專業技術人員是肯定不行的。如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在儲存管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題終
導致使用者出現醫療事故。公司經營過程中的風險也會更高，找合適的人員也是對企業的一種高度負責，讓企業經營穩中求勝。
其次需要有經營場地，辦公室和庫房，銷售醫療器械有了辦公室更方便管理員工，庫房更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，對客戶負責。
另外值得注意的是，必須要以公司為主體銷售經營醫療器械，個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的，也是為了保證產品質量，沒有辦理相關資質就是無證經營，首先是違法的，對患者不負責，同時也不利于公司的營銷和宣傳。另外尤其是近些年的互聯網銷售,沒有經營許可證和ICP備案，網絡平臺也入駐不了，更別談宣傳成交了。
三類是醫療器械經營許可證，后置審批，先核查再下證，材料比二類多一些，辦公室和庫房要求的面積更大，有什么疑問隨時留言，免費咨詢。 |
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