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北京奧特姆企業(yè)管理有限公司
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| 北京如何辦理醫(yī)療器械備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證快速高效辦理 |
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什么是醫(yī)療器械？您真的了解嗎？
醫(yī)療器械分為三類：l類、2類、3類。
*一類：對(duì)人體風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類：是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要常規(guī)控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
銷售醫(yī)療器械真的那么容易嗎？想怎么銷售就怎么銷售嗎？
當(dāng)然不是，每個(gè)每一類的要求不一樣。
*一類，主要體現(xiàn)在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍上。
第二類，需要需要辦理《第二類醫(yī)療器械備案》。
第三類，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
當(dāng)然辦理的難度也是逐漸加大的，一般客戶都會(huì)銷售3類醫(yī)療器械。我下面主要介紹一下3類醫(yī)療器械的一些基本辦理流程：
核名——注冊(cè)公司——提交材料——現(xiàn)場(chǎng)核查——取證
【辦公室、庫房、冷庫核查驗(yàn)收注意事項(xiàng)】
l、對(duì)辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經(jīng)營不同的產(chǎn)品對(duì)庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,l00平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對(duì)人員的要求：體外診斷試劑，主管檢驗(yàn)師，需要有中級(jí)職稱，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
質(zhì)量管理人有相關(guān)專業(yè)限制，兩年以上的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、相關(guān)從業(yè)人員的體檢報(bào)告；
4、對(duì)辦公室?guī)旆康牟贾靡螅恨k公室需要準(zhǔn)備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機(jī)等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計(jì)，空調(diào)，地拍，滅火器等等。
先說這么多，細(xì)節(jié)還有很多，如果您看到了這條帖子，有這方面的疑問可以隨時(shí)聯(lián)系我，我這邊會(huì)認(rèn)真負(fù)責(zé)的幫您解答。
另外，如果您也是生產(chǎn)醫(yī)療器械的話還需要辦理醫(yī)療器械的注冊(cè)證及辦理生產(chǎn)許可證。
拜拜，下次再見。
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感動(dòng)是美好人生的啟迪.它富于美好與幸福又富于感慨與同情.如果沒有感動(dòng)，人之靈魂也將是死寂一般，沒有半點(diǎn)生動(dòng)的感受與顫動(dòng).感動(dòng)是橋梁，是通往內(nèi)心深處的橋梁；是階梯，是搭起成功人生的階梯；感動(dòng)就是真誠的召喚，是喚人覺醒的真誠的召喚；感動(dòng)就是內(nèi)心的吶喊，是生命支源和生命之終的發(fā)自內(nèi)心的吶喊 |
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