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如何注冊醫療器械許可證?注冊醫療器械許可證多少錢

詳細說明

    醫療器械許可證分為三類,其中一類醫療器械許可證可直接辦理,二類醫療器械許可證需要備案辦理,三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產品證書,以及經營場地的證明。









辦理醫療器械許可證的要求:



1



必須要有經營場地以及倉儲,且總面積加起來面積大于160平米;







2



相關醫療器械的產品證書;







3



需要有3名相關人員的備案信息,且3個名關人員必須要持有證書;







4



需要有健全的《醫療器械管理制度》;







5



所在場地必須要有相關的安全證明。











辦理醫療器械許可證所需的資料:



1



《醫療器械許可證申請表》;







2



企業營業執照復印件;







3



企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;







4



企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;







5



房屋租賃合同;







6



所經營的器械的產品證書以及目錄;







7



企業經營質量管理制度;







8



其他證明材料。







醫療器械經營許可證辦理流程:



1



提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;







2



相關部門資料形式審查;







3



資料正式受理;







4



相關部門行政審核;







5



現場審評;







6



相關部門行政決定;







7



制證,發證。

 
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