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北京奧特姆企業管理有限公司
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| 北京崇文區如何辦理醫療器械備案和醫療器械經營許可證有質管有人員 |
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什么是醫療器械？您真的了解嗎？
醫療器械分為三類：l類、2類、3類。
*一類：對人體風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類：是具有中度風險，需要常規控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類：是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
銷售醫療器械真的那么容易嗎？想怎么銷售就怎么銷售嗎？
當然不是，每個每一類的要求不一樣。
*一類，主要體現在營業執照的經營范圍上。
第二類，需要需要辦理《第二類醫療器械備案》。
第三類，需要辦理《醫療器械經營許可證》。
當然辦理的難度也是逐漸加大的，一般客戶都會銷售3類醫療器械。我下面主要介紹一下3類醫療器械的一些基本辦理流程：
核名——注冊公司——提交材料——現場核查——取證
【辦公室、庫房、冷庫核查驗收注意事項】
l、對辦公室，庫房，冷庫的面積要求：經營不同的產品對庫房辦公室要求不一樣，大概分為40平，60平，80平,l00平，冷庫20平，全部為使用面積，除去廁所，餐廳等；
2、對人員的要求：體外診斷試劑，主管檢驗師，需要有中級職稱，三年以上工作經驗
質量管理人有相關專業限制，兩年以上的工作經驗；
3、相關從業人員的體檢報告；
4、對辦公室庫房的布置要求：辦公室需要準備辦公桌，文件夾，文件柜，電腦，打印機等等。庫房布置需要粘鼠板，干濕溫度計，空調，地拍，滅火器等等。
先說這么多，細節還有很多，如果您看到了這條帖子，有這方面的疑問可以隨時聯系我，我這邊會認真負責的幫您解答。
另外，如果您也是生產醫療器械的話還需要辦理醫療器械的注冊證及辦理生產許可證。
拜拜，下次再見。
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感動是美好人生的啟迪.它富于美好與幸福又富于感慨與同情.如果沒有感動，人之靈魂也將是死寂一般，沒有半點生動的感受與顫動.感動是橋梁，是通往內心深處的橋梁；是階梯，是搭起成功人生的階梯；感動就是真誠的召喚，是喚人覺醒的真誠的召喚；感動就是內心的吶喊，是生命支源和生命之終的發自內心的吶喊 |
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