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北京極致飛翔網(wǎng)絡(luò)科技發(fā)展有限公司
| 聯(lián)系人：尤曉芳
女士 (業(yè)務(wù)員) |
| 電 話：010-62102163 |
手 機(jī)：15611110586  |
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| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程需準(zhǔn)備的條件服務(wù)* |
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程====尤曉芳---15611110586
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程====尤曉芳---15611110586
沒有醫(yī)療器械辦公地址怎么辦，需要核查地址嗎
肯定是要核查地址的，辦公司面積和您銷售的器械有關(guān)，詳細(xì)了解請撥打15611110586
一、醫(yī)療器械辦理簡單流程：
聯(lián)系人：尤曉芳---15611110586
1.辦理之前您告訴我想在哪個區(qū)辦理，告訴我您想經(jīng)營的產(chǎn)品
2.選好地址和相應(yīng)產(chǎn)品的辦公室，開始注冊公司
3.然后確認(rèn)醫(yī)療器械信息，提交醫(yī)療器械審批材料
4.等待核查現(xiàn)場，這個期間會有專業(yè)導(dǎo)師給您現(xiàn)場指導(dǎo)
5.核查通過后，領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證
二、北京醫(yī)療器械辦理所需材料如下：
（一）營業(yè)執(zhí)照和公章；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
三、產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。
——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
——解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
——支持或維持生命;
——妊娠控制;
——醫(yī)療器械的消毒;
——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息;
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、 免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
境外產(chǎn)品注冊
1.境內(nèi)代理人
2.樣品
3.檢測（I類可自檢）
4.臨床（如需要）
5.產(chǎn)品技術(shù)資料
境內(nèi)產(chǎn)品注冊
1.生產(chǎn)廠房
2.潔凈廠房（如需要）
3.樣品
4.檢測（I類可自檢）
5.臨床（如需要）
6.質(zhì)量管理體系建立并至少運(yùn)行半年以上
7.相適應(yīng)的 人員
北京市各區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，我公司是您專業(yè)放心的選擇，帶給您的不僅僅是您需要的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還有貼心的專業(yè)服務(wù)，為您考慮周全保證您全程無憂~~~
資深顧問：尤曉芳---15611110586（微信同號）
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