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聯(lián)系人：尤曉芳女士 (業(yè)務(wù)員)

電話：010-62102163

手機(jī)：15611110586

產(chǎn)品目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程需準(zhǔn)備的條件服務(wù)*

詳細(xì)說(shuō)明

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程====尤曉芳---15611110586

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沒(méi)有醫(yī)療器械辦公地址怎么辦，需要核查地址嗎

肯定是要核查地址的，辦公司面積和您銷售的器械有關(guān)，詳細(xì)了解請(qǐng)撥打15611110586

一、醫(yī)療器械辦理簡(jiǎn)單流程：

聯(lián)系人：尤曉芳---15611110586

1.辦理之前您告訴我想在哪個(gè)區(qū)辦理，告訴我您想經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品

2.選好地址和相應(yīng)產(chǎn)品的辦公室，開始注冊(cè)公司

3.然后確認(rèn)醫(yī)療器械信息，提交醫(yī)療器械審批材料

4.等待核查現(xiàn)場(chǎng)，這個(gè)期間會(huì)有專業(yè)導(dǎo)師給您現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)

5.核查通過(guò)后，領(lǐng)取醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證

二、北京醫(yī)療器械辦理所需材料如下：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和公章；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

三、產(chǎn)品的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品。

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

——解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

——支持或維持生命;

——妊娠控制;

——醫(yī)療器械的消毒;

——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息;

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

境外產(chǎn)品注冊(cè)

1.境內(nèi)代理人

2.樣品

3.檢測(cè)（I類可自檢）

4.臨床（如需要）

5.產(chǎn)品技術(shù)資料

境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)

1.生產(chǎn)廠房

2.潔凈廠房（如需要）

3.樣品

4.檢測(cè)（I類可自檢）

5.臨床（如需要）

6.質(zhì)量管理體系建立并至少運(yùn)行半年以上

7.相適應(yīng)的人員

北京市各區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我公司是您專業(yè)放心的選擇，帶給您的不僅僅是您需要的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，還有貼心的專業(yè)服務(wù)，為您考慮周全保證您全程無(wú)憂~~~

資深顧問(wèn)：尤曉芳---15611110586（微信同號(hào)）

朝陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)