北京醫(yī)療器械二三類辦理需要多長時間==
尤曉芳==15611110586（同微信）
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類） 換證
1、申請與受理 
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》 
3.工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）；
 
4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復(fù)印件； 
5.質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
 
6.組織機構(gòu)與職能；
 
7.企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件； 
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
 
8.經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料： 
1）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷； 
2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件； 
3）主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
4）經(jīng)營產(chǎn)品的范圍； 
5）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況； 
6）企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。 
9.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 
10.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；
 
11.企業(yè)自查報告：包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
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