醫療器械經營許可證辦理流程====尤曉芳---15611110586
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沒有醫療器械辦公地址怎么辦，需要核查地址嗎
肯定是要核查地址的，辦公司面積和您銷售的器械有關，詳細了解請撥打15611110586
一、醫療器械辦理簡單流程：
聯系人：尤曉芳---15611110586
1.辦理之前您告訴我想在哪個區辦理，告訴我您想經營的產品
2.選好地址和相應產品的辦公室，開始注冊公司
3.然后確認醫療器械信息，提交醫療器械審批材料
4.等待核查現場，這個期間會有專業導師給您現場指導
5.核查通過后，領取醫療器械三類經營許可證
二、北京醫療器械辦理所需材料如下：
（一）營業執照和公章；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
三、產品的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；
——支持或維持生命;
——妊娠控制;
——醫療器械的消毒;
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息;
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、 免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
境外產品注冊
1.境內代理人
2.樣品
3.檢測（I類可自檢）
4.臨床（如需要）
5.產品技術資料
境內產品注冊
1.生產廠房
2.潔凈廠房（如需要）
3.樣品
4.檢測（I類可自檢）
5.臨床（如需要）
6.質量管理體系建立并至少運行半年以上
7.相適應的 人員
北京市各區辦理醫療器械經營許可證，我公司是您專業放心的選擇，帶給您的不僅僅是您需要的醫療器械經營許可證，還有貼心的專業服務，為您考慮周全保證您全程無憂~~~
資深顧問：尤曉芳---15611110586（微信同號）
朝陽醫療器械經 |
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