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聯(lián)系人：尤曉芳女士 (業(yè)務(wù)員)

電話：010-62102163

手機(jī)：15611110586

產(chǎn)品目錄

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的專業(yè)代理

詳細(xì)說明

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的專業(yè)代理

專業(yè)代理醫(yī)療器械經(jīng)營許可==尤曉芳:15611110586

專業(yè)代理醫(yī)療器械經(jīng)營許可==尤曉芳:15611110586

1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》（第二、三類醫(yī)療器械）

2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設(shè)定許可的法律依據(jù)

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》

行政許可條件具體事項(xiàng)

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

6、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職

7、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

8、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。

9、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。

10、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

11、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。

12、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

專業(yè)代理醫(yī)療器械經(jīng)營許可==尤曉芳:15611110586

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申請人提交材料目錄

資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》。

資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號3、申請報(bào)告。

資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的明文件，包括房產(chǎn)明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)明的復(fù)印件。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份、學(xué)歷明或職稱明的復(fù)印件及個人簡歷。

資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱書復(fù)印件。

資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保聲明和申請材料真實(shí)性的自我保聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可》確認(rèn)書

注：我司專注企業(yè)服務(wù)14年，行業(yè)領(lǐng)先，十分靠譜服