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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| 企業(yè)該去哪里申請歐盟自由銷售證辦理流程是什么 |
平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客戶口中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的醫(yī)藥人心中的所想所惑。
1 . 自由銷售證|shu的定義/什么是自由銷售證|shu？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。
自由銷售證明的內(nèi)容通常是：證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證|shu效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。
2 . 自由銷售證|shu的范圍
產(chǎn)品范圍：
原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證|shu，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證|shu的出具機構(gòu)不一樣。
目的國范圍（哪些國家對進口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證|shu）：
原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證|shu。
例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
3. 證|shu的分類
作為制造商或者出口貿(mào)易商應依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當?shù)淖杂射N售證|shu。例如：
1）如果你生產(chǎn)的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關的行業(yè)主管機構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具證明后請貿(mào)促會蓋章確認，要么是請相關的協(xié)會組織出具自由銷售證。
2）如果你生產(chǎn)的是醫(yī)療器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證|shu和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證|shu，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應的自由銷售證|shu。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進行簽發(fā)。
4. 出具自由銷售證|shu的流程需要多久？
正常情況下，在英國藥監(jiān)局MHRA申請出具自由銷售證|shu大約需要6-8周，荷蘭藥監(jiān)局出具時間約為8-10周。
5. 英國出具的一份自由銷售證|shu可以針對多個國家嗎？這種情況下如何收費?
英國出具的一份自由銷售證|shu只能針對一個國家，如果需要針對多個國家，需要分別出具多份自由銷售證|shu，5份及以內(nèi)證|shu收費相同。
6. 如果想要申請英國/荷蘭簽發(fā)的自由銷售證|shu，工廠需要提供什么資料？做哪些準備？
1）歐代授權(quán)書；
2）產(chǎn)品確認表；
3）合作合同書；
4）CE證|shu（如有）；
5）產(chǎn)品說明書。 |
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