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上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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| TUV萊茵、南德BSISGS等強(qiáng)制要求的第四版醫(yī)療器臨床評估報(bào)告怎么編寫 |
一、法規(guī)要求
在第四版的要求中，臨床數(shù)據(jù)的“運(yùn)用”包括： 
1）評價(jià)要進(jìn)行的是現(xiàn)行有效技術(shù)（State of the Art)的評估；
2）評價(jià)分析器械／等同器械的數(shù)據(jù)，包括：
① 安全的要求(ER1)；
② 風(fēng)險(xiǎn)收益比的要求(ER3)；
③ 性能的要求(ER3)；
④ 副作用的可接受度(ER6)；
⑤ 決定是否需要進(jìn)行上市后的臨床跟蹤。
在分析的過程中，第四版更注重引入“統(tǒng)計(jì)分析”的方法，包括：
1）數(shù)據(jù)評估和加權(quán)（第9節(jié)和附錄6）；
2）數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（第10節(jié)和附錄7）。 
二、實(shí)施日期
由每一個公告機(jī)構(gòu)自行決定第四版的實(shí)施日期，MEDDEV2.7/1作為一份指導(dǎo)原則本身并沒有“生效日期”。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)如TUV南德（NB0123）、TUV萊茵（NB0197）、SGS（0120）都已不再接受第三版臨床評價(jià)報(bào)告。
對于新申請CE認(rèn)證的企業(yè)如是要求，對已有CE證書的企業(yè)，也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價(jià)即更新撰寫。
按照第四版指導(dǎo)原則的要求，臨床評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
(一)概要
(二)臨床評價(jià)的范圍
(三)臨床評價(jià)的背景：當(dāng)前的知識，*新的技術(shù)水平
(四)評價(jià)的設(shè)備
4.1 評價(jià)的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產(chǎn)生和持有的臨床數(shù)據(jù)
4.4 來自于文件的臨床數(shù)據(jù)
4.5 臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)和審核
4.6 臨床數(shù)據(jù)的分析
(五)結(jié)論
(六)下次臨床評價(jià)的日期
(七)日期和簽名
(八)負(fù)責(zé)臨床評價(jià)的評價(jià)者的資質(zhì)
(九)參考
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序；
2、建立臨床評價(jià)方案
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評價(jià)報(bào)告。
SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)要求的全英文臨床評估報(bào)告。
此外，我們將協(xié)助企業(yè)向認(rèn)證公司提交整改資料，負(fù)責(zé)整改認(rèn)證公司開具的不符合項(xiàng)，直到認(rèn)證公司評審?fù)ㄟ^。 |
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