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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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| CE文件MEDDEV 2.7/1 Rev. 4第四版臨床評價報告編寫要求 |
2016年6月，歐盟委員會（European Commission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)。和2009年第三版的指導原則相比，*直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
按照第四版指導原則的要求，臨床評價報告應當包含以下內容：
(一)概要
(二)臨床評價的范圍
(三)臨床評價的背景：當前的知識，*新的技術水平
(四)評價的設備
4.1 評價的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產生和持有的臨床數據
4.4 來自于文件的臨床數據
4.5 臨床數據的總結和審核
4.6 臨床數據的分析
(五)結論
(六)下次臨床評價的日期
(七)日期和簽名
(八)負責臨床評價的評價者的資質
(九)參考
臨床評價報告還應當確定并論證定期更新的頻率：
如果有嚴重風險或者沒有良好的建立風險，則至少每年1次
如果沒有嚴重風險并且已經良好地建立了風險，則2-5年一次
當上市后數據顯示對現有的臨床評價有影響時需要主動更新！
對于生產商的一些建議
1.相比于第三版，第四版給予了更多的指南，生產商應從中全面考慮問題力求臨床評估文件完整性和科學性。
2.生產商應關注第四版相比與第三版的差異性，使臨床評估文件符合*新法規的要求。
3.生產商除了關注CE相關法規外，也應關注本國和其他擬出口國家的臨床評估要求。隨著國家食品藥品監督管理局和CE以及FDA法規當局的溝通利益密切，可以看出藥監局的臨床評估指南，對于CE的臨床評估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產商應將臨床評估程序納入質量體系，并應綜合考慮擬銷售國家的相關臨床試驗/評估的法規要求。
關于MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告。
更多信息，歡迎您隨時咨詢。小張 Tel:13661555246 QQ:148406879 |
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