2016年6月，歐盟委員會（European Commission）發布了第四版醫療器械臨床評價的指導原則（MEDDEV 2.7/1 Rev.4)。和2009年第三版的指導原則相比，*直觀的變化就是文件的頁數從46頁變為了65頁，更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的進一步細化，擴展和澄清，同時還有一些舉例以幫助生產商實施臨床評價。
（你好！我是上海沙格小張 電話：13661555246/QQ：1484068798，非常感謝您用寶貴的時間來這里看看！
我司主營：FDA注冊/認證, FDA510(K), CFS、自由銷售證書, QSR820, FDA驗廠支持, ISO13485, MHRA注冊, 使館認證, Type56, CE, 歐代，海牙認證, 美代, 標簽審核，CE新版臨床評價報告編寫, 各國標準測試服務等。）
實施日期
MEDDEV2.7/1從性質上來說是一份指導原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
臨床評價報告
按照第四版指導原則的要求，臨床評價報告應當包含以下內容：
(一)概要
(二)臨床評價的范圍
(三)臨床評價的背景：當前的知識，*新的技術水平
(四)評價的設備
4.1 評價的類型
4.2 等同性說明
4.3 制造商產生和持有的臨床數據
4.4 來自于文件的臨床數據
4.5 臨床數據的總結和審核
4.6 臨床數據的分析
(五)結論
(六)下次臨床評價的日期
(七)日期和簽名
(八)負責臨床評價的評價者的資質
(九)參考
臨床評價報告還應當確定并論證定期更新的頻率：
如果有嚴重風險或者沒有良好的建立風險，則至少每年1次
如果沒有嚴重風險并且已經良好地建立了風險，則2-5年一次
當上市后數據顯示對現有的臨床評價有影響時需要主動更新！
對于生產商的一些建議
1.相比于第三版，第四版給予了更多的指南，生產商應從中全面考慮問題力求臨床評估文件完整性和科學性。
2.生產商應關注第四版相比與第三版的差異性，使臨床評估文件符合*新法規的要求。
3.生產商除了關注CE相關法規外，也應關注本國和其他擬出口國家的臨床評估要求。隨著國家食品藥品監督管理局和CE以及FDA法規當局的溝通利益密切，可以看出藥監局的臨床評估指南，對于CE的臨床評估指南有一定的參考和借鑒意義。
4.生產商應將臨床評估程序納入質量體系，并應綜合考慮擬銷售國家的相關臨床試驗/評估的法規要求。
關于MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、 |
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權益，請來信通知刪除。