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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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| 歐盟第四版醫療器械臨床評估的指導原則十大變化說明 |
Chapter 1 臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版——法規背景
2016年7月1日，歐盟委員會正式發布了《臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡稱“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機構的指南。
Chapter 2 第四版將對醫療器械制造商產生什么影響？
臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版：
內容更多、更詳細；
提供更多有益的指導和案例；
明確了現有要求，而非只是介紹；
對于制造商應如何進行一個健全、系統的臨床評價，以及如何證明數據和結論的科學有效性，有了更明確的指導；
結合了歐盟醫療器械法規（MDR），我們相信這將幫助醫療器械制造商應對從指令到法規的過渡。
Chapter 3 臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說明
1. 澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
2. 新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質
3. 澄清: CER明確、可衡量的目的
4. 澄清: 確定最被認可的水平（State of Art）
5. 澄清：數據的科學和有效性
6. 澄清：等同性
7. 新要求：授權查看等同性產品數據
8. 澄清：何時需要進行臨床試驗
9. 澄清: 風險/受益
10. 澄清：上市后監督（PMS）和上市后臨床跟蹤 (PMCF)
Chapter 4 針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告。
SUNGO將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構TUV萊茵、TUV南德、SGS等公告機構強制性要求的全英文臨床評估報告。
此外，我們將協助企業向認證公司提交整改資料，負責整改認證公司開具的不符合項，直到認證公司評審通過。
沙格秉承專業助力合規、誠信服務企業的理念，助力您打破貿易合規壁壘，為您的產品快速在國內外市場上市提供專業、高效、優質的技術服務。 |
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