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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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女士 (銷售代表) |
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手 機：13661555246  |
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| CE整套技術文件編訂、 CE第四版臨床評價,MEDDEV 2.7.1 R |
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們將協助您(T:1366 1555 246/Q:1484068798)：協助建立臨床評價程序；建立臨床評價方案；尋找等同產品，進行等同分析；搜索文獻及其他臨床數據；臨床數據分析；完成臨床評價報告；全英文臨床評估報告；公告機構審核通過。
歐盟第四版醫療器械臨床評估的指導原則 規定：
醫療器械出口企業在申請CE時，不管是I類普通產品還是II/III類高分險產品，都必須要提供第四版臨床評估報告。對于已經拿到CE證書的企業，在年審監督的時候，也會被要求整改第三版報告并提供第四版臨床評估報告。
該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。
第四版將對醫療器械制造商產生什么影響？
臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版：
內容更多、更詳細
提供更多有益的指導和案例
明確了現有要求，而非只是介紹
對于制造商應如何進行一個健全、系統的臨床評價，以及如何證明數據和結論的科學有效性，有了更明確的指導
結合了歐盟醫療器械法規（MDR），我們相信這將幫助醫療器械制造商應對從指令到法規的過渡
臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版主要變化體現在：
1.澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
2.新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質
3.澄清:CER明確、可衡量的目的
4.澄清:確定被認可的水平（State of Art）
5.澄清：數據的科學和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授權查看等同性產品數據
8.澄清：何時需要進行臨床試驗
9.澄清:風險/受益
10.澄清：上市后監督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
我們編寫第四版臨床評估報告的周期：
通常1星/2a類產品的編訂周期是4-6周，
2b類的是6-8周，
3類產品的周期要具體核估。
當然，具體的編寫周期也與企業的配合度有關。
我們將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文臨床評估報告。
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我們可以協助您：
1、協助建立臨床評價程序；
2、建立臨床評價方案；
3、尋找等同產品，進行等同分析；
4、搜索文獻及其他臨床數據；
5、臨床數據分析；
6、完成臨床評價報告；
7、全英文臨床評估報告；
8、公告機構審核通過。
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