|
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
| 聯(lián)系人：張清清
女士 (銷售代表) |
| 電 話：021-68597206 |
手 機(jī)：13661555246  |
 |
|
 |
|
| 注射器、輸液器、靜脈留置針、采血針、活組織檢查針等第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫 |
臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版
2016年7月1日，歐盟委員會(huì)正式發(fā)布了《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡(jiǎn)稱“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機(jī)構(gòu)的指南。
Chapter 2 第四版將對(duì)醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生什么影響？
臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版：
內(nèi)容更多、更詳細(xì)
提供更多有益的指導(dǎo)和案例
明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹
對(duì)于制造商應(yīng)如何進(jìn)行一個(gè)健全、系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學(xué)有效性，有了更明確的指導(dǎo)
結(jié)合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），我們相信這將幫助醫(yī)療器械制造商應(yīng)對(duì)從指令到法規(guī)的過(guò)渡。
Chapter 3 臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說(shuō)明
1. 澄清：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率
2. 新要求：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的資質(zhì)
3. 澄清: CER明確、可衡量的目的
4. 澄清: 確定最被認(rèn)可的水平（State of Art）
5. 澄清：數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性
6. 澄清：等同性
7. 新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)
8. 澄清：何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
9. 澄清: 風(fēng)險(xiǎn)/受益
10. 澄清：上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤 (PMCF)
Chapter 4 針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您：
1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序；
2、建立臨床評(píng)價(jià)方案
3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)；
5、臨床數(shù)據(jù)分析；
6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)TUV萊茵、TUV南德、SGS等公告機(jī)構(gòu)強(qiáng)制性要求的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。
此外，我們將協(xié)助企業(yè)向認(rèn)證公司提交整改資料，負(fù)責(zé)整改認(rèn)證公司開具的不符合項(xiàng)，直到認(rèn)證公司評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。
沙格秉承專業(yè)助力合規(guī)、誠(chéng)信服務(wù)企業(yè)的理念，助力您打破貿(mào)易合規(guī)壁壘，為您的產(chǎn)品快速在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上市提供專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。 |
 |
| |
|
|
 |
|
|
免責(zé)聲明：以上所展示的信息由會(huì)員自行提供，內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由發(fā)布會(huì)員負(fù)責(zé)，www.qy6.com對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。如有侵犯您的權(quán)益，請(qǐng)來(lái)信通知?jiǎng)h除。