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歐盟第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1: 主要變化和說明

詳細(xì)說明

臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1第四版: 主要變化和說明

1. 澄清：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的更新頻率

條款6.2.3要求，對于高風(fēng)險(xiǎn)或不成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)至少每年更新一次；對于低風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟的產(chǎn)品，CER應(yīng)每2至5年更新一次。CER更新的頻率也需要有合理說明。對于所有分類下的產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品上市后監(jiān)督收集的數(shù)據(jù)會(huì)影響臨床評(píng)價(jià)或結(jié)論時(shí)，CER必須更新。

2. 新要求：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的資質(zhì)

條款6.4對臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫者和評(píng)價(jià)者的專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)有明確的要求，包括需要相關(guān)專業(yè)的高等學(xué)歷和五年相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；若高等學(xué)歷非指定工作的先決條件，則要求具備10年相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。與相關(guān)要求產(chǎn)生的偏離應(yīng)記錄在案，并有正當(dāng)理由。從現(xiàn)在起，所有評(píng)價(jià)者必須做出利益關(guān)系申明。

3. 澄清: CER明確、可衡量的目的

《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第三版》（以下簡稱“第三版”）要求制造商記錄CER的目的和范圍，根據(jù)基本要求確定產(chǎn)品的安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)，但其范圍和風(fēng)險(xiǎn)結(jié)點(diǎn)之間的聯(lián)系并未在附錄F公告機(jī)構(gòu)臨床評(píng)價(jià)檢查表中說明。而第四版更加明確了CER的目的要結(jié)合產(chǎn)品安全性、性能和風(fēng)險(xiǎn)/受益情況，具體在第7節(jié)和附錄5中有詳細(xì)的指南。

4. 澄清: 確定最被認(rèn)可的水平（State of Art）

條款8.2提供了更多關(guān)于明確和記錄最被認(rèn)可（State of Art）和已有治療方案的詳細(xì)說明。包括明確產(chǎn)品的安全性和性能、產(chǎn)品等同性申明、任何基本產(chǎn)品或其他類似產(chǎn)品，以及其他已有治療方案的風(fēng)險(xiǎn)和受益分析。

5. 澄清：數(shù)據(jù)的科學(xué)和有效性

第四版更強(qiáng)調(diào)證明數(shù)據(jù)的有效性，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。條款9.3.1（“如何評(píng)價(jià)方法學(xué)質(zhì)量和科學(xué)有效性”）強(qiáng)調(diào)了影響不同類型數(shù)據(jù)有效性的因素。此外，貫穿整個(gè)器械生命周期的臨床評(píng)價(jià)指南更為條分縷析：其中羅列了可能影響數(shù)據(jù)完整性、客觀性或加權(quán)方法的因素，包括文獻(xiàn)檢索和檢索方法（第8節(jié)和附錄5），數(shù)據(jù)評(píng)估和加權(quán)（第9節(jié)和附錄6），數(shù)據(jù)分析和證實(shí)符合性（第10節(jié)和附錄7）。

6. 澄清：等同性

在第三版中等同性僅僅是附錄F中的一個(gè)腳注，而在第四版附錄1中等同性的證明要求有了更詳細(xì)的說明。等同性的標(biāo)準(zhǔn)（臨床、技術(shù)、生物學(xué)）沒有改變，但是如何記錄以及影響等同性證明的因素在第四版中有了更詳細(xì)的說明。第四版特別要求應(yīng)詳細(xì)說明設(shè)計(jì)差異及其對臨床安全性和性能的影響，應(yīng)提供比較圖紙和圖表，并要求每一個(gè)產(chǎn)品的等同性聲稱必須滿足所有三個(gè)等價(jià)性標(biāo)準(zhǔn)要求。

7. 新要求：授權(quán)查看等同性產(chǎn)品數(shù)據(jù)

第四版也要求了公告機(jī)構(gòu)需評(píng)估制造商等同性產(chǎn)品的數(shù)據(jù)（附錄 A12.2.3）；制造商需在合同中寫明，允許公告機(jī)構(gòu)評(píng)估等同性申明中其競爭對手的同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這將是法規(guī)的