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上海沙格企業管理咨詢有限公司
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| 南德CE第四版臨床評價報告編寫 |
歐盟醫療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂，目前大多數的公告機構已經不再接受基于第三版指導原則的臨床評價報告；之前按照第三版完成臨床評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是證明“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能證明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠完全獲取(也就是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。在臨床評價過程中，采用的相關臨床數據必須來源于符合醫療器械指令MDD/有源植入性醫療器械指令AIMDD要求的醫療器械，認識到這一點很重要。因此，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質等同器械（對比器械），那么制造商必須就器械批準上市的國家/地區和歐盟之間在患者人群或臨床實踐上的任何差異作出合理解釋。
醫療器械出口企業在申請歐盟CE認證時，不管是I類普通產品還是II/III類高風險產品，都必須要提供第四版臨床評估報告。已經拿到CE證書的企業，今年監督審核也需要提供。CE技術文件編訂在TUV，SGS等公告機構監督審核報告中明確開出不符合項目要求該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令，將要申請或者已經拿到了TUV萊茵、TUV南德、SGS或其他公告機構CE證書的企業，一定要高度關注。
第四版將對醫療器械制造商產生什么影響？
臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版：
內容更多、更詳細
提供更多有益的指導和案例
明確了現有要求，而非只是介紹
對于制造商應如何進行一個健全、系統的臨床評價，以及如何證明數據和結論的科學有效性，有了更明確的指導
結合了歐盟醫療器械法規（MDR），我們相信這將幫助醫療器械制造商應對從指令到法規的過渡
臨床評價指南MedDev 2.7.1第四版主要變化體現在：
1.澄清：臨床評價報告（CER）的更新頻率
2.新要求：臨床評價報告撰寫者和評價者的資質
3.澄清:CER明確、可衡量的目的
4.澄清:確定被認可的水平（State of Art）
5.澄清：數據的科學和有效性
6.澄清：等同性
7.新要求：授權查看等同性產品數據
8.澄清：何時需要進行臨床試驗
9.澄清:風險/受益
10.澄清：上市后監督（PMS）和上市后臨床跟蹤(PMCF)
我們編寫第四版臨床評估報告的周期：
通常1星/2a類產品的編訂周期是4-6周，
2b類的是6-8周，
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