事事通元北京醫(yī)療器械體系考核代理流程怎么走？您知道么？我們趕緊去看看吧！
一、項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
二、項(xiàng)目內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
三、法律依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
四、考核數(shù)量：無限制
五、考核條件：
1、已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
2、已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量體系并有效地運(yùn)行。
如果您有需要?dú)g迎聯(lián)系北京醫(yī)療器械體系考核代理事事通元，我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓(xùn)、境內(nèi)外注冊申報(bào)、上市前后的臨床研究、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP管理服務(wù)，招商代理以及市場信息咨詢服務(wù)。 |
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